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domingo, 23 de mayo de 2010

Sibutramina (Reductil®), medicamento utilizado para perder peso que presenta un alto riesgo cardiovascular*

SALUD Y MEDICINA EN VENEZUELA.
La sibutramina es una sustancia con acción a nivel del sistema nerviosos central que, según aseguran sus fabricantes, consigue mitigar la sensación de hambre. Los efectos secundarios que presenta son múltiples, entre ellos se encuentran aumento de la presión arterial, alteraciones en la conducta, alteraciones del ritmo cardiaco, riesgo de sufrir infartos de miocardio e hipertensión pulmonar entre otros.
El pasado mes de febrero “The European Medicines Agency (EMA)”, la equivalente de la Union Europea a la “Food and Drug Aqdministration” (FDA), de los Estados Unidos, ha decidido retirar la sibutramina después analizar el que los beneficios de la misma no compensan los riesgos asociados a dicho medicamento. (1)
Tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable.
El estudio SCOUT se diseñó para conocer el impacto de la pérdida de peso obtenida con el tratamiento con sibutramina sobre el riesgo cardiovascular en pacientes con alto riesgo cardiovascular. Este estudio incluyó aproximadamente 10.000 pacientes con una duración de tratamiento de hasta años.
En base a estos resultados del citado estudio, se ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina.
.
El FDA decidió dejar el medicamento en el mercado añadiendo advertencias en su literatura, exigiendo a los manufacturadotes añadir a la etiqueta del producto nuevas contraindicaciones donde se especifica que la sibutramina no puede ser usada en pacientes con historia de enfermedad cardiovascular las cuales incluyen, historia de enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión ( 145/90 mHg), entre otras. (2)
Pese a estas advertencias, en mas de una oportunidad la organización denominada “Public Citizen”, ente que vela por los derechos de los ciudadanos a solicitado al FDA el retiro del mencionado producto del mercado, por lo que se considera que la dedición de dejar la sibutramina en el mercado podría resultar dañina para los pacientes, y concluyen señalando lo siguiente:
“En nuestra opinión si el FDA actual como una agencia de salud, debería entonces reconocer que la permanencia de la sibutramina en el mercado, no puede ser justificada basándose en la evidencia científica” (3)

En Venezuela la sibutramina (Reductil®) se comercializa como tal o como genéricos de marca o simplemente genéricos, existiendo en nuestro mercado farmacéutico un considerable numero de los mismos
(Ver Tabla I). La venta de dicho producto se ha incrementado en unas cuatro veces desde 2006 al 2010 donde las ventas han alcanzado a 3.388.862 unidades en el periodo comprendido entre febrero del 2009 a febrero 2010, lo que evidencia la gran demanda del fármaco en cuestión.

Al riesgo cardiovascular que presenta la sibutramina se añade el hecho de que el consumo de sibutramina conjuntamente con fluoxetina se ha hecho muy popular para perder peso de una manera más eficaz, sin embargo dicha asociación puede resultar muy peligrosa por lo que resulta necesario advertir sobre los efectos del uso combinado de estos productos. La citada combinación puede producir un síndrome llamado síndrome serotoninergico que se caracteriza por síntomas que incluyen agitación, confusión, alucinaciones, fiebre, temblor, nauseas vómitos y algunos casos el desenlace puede ser fatal.
En base a lo publicado en la literatura axial como el consumo “irracional” de la sibutramina en nuestro país las autoridades sanitarias resolvieron que dicho producto se expenda bajo las siguientes condiciones
• Venta con recipe archivado
• El prospecto interno (inserto) con modificaciones, en cual están explicitas las restricciones en el uso de la sibutramina
• Disminución en el tiempo de tratamiento No debe ser superior a 6 meses


Referencias
(1) www.ema.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/81787609en.pdf
(2)http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/DrugSafetyInformationforHeathcareProfessionals/ucm198206.htm
(3) http://www.worstpills.org/member/newsletter.cfm?n_id=685



TABLA I Sibutramina comerciadas en el mercado venezolano

Sibutramina innovadora (Reductil®) y genéricos de marca Laboratorios
Siluval caps 15 mg x 30 Valmorca
Repentil caps 15 mg x 30 Nolver
Repentil caps 10 mg x 30 Nolver
Siluval caps 10 mg x 30 Valmorca
Vintix caps 15 mg x 30 Roemmers
Reductil caps 15 mg x 30 Abbott
Vintix caps 10 mg x 30 Roemmers
Reductil caps 10 mg x 30 Abbott
Siluval caps 15 mg x 10 Valmorca
Vintix caps 15 mg x 20 Roemmers
Reductil caps 15 mg x 20 Abbott
Siluval caps 10 mg x 10 Valmorca
Sibutram caps 10 mg x 30 Behrens Pharma
Vintix caps 10 mg x 20 Roemmers
Reductil caps 15 mg x 10 Abbott
Repentil caps 15 mg x 10 Nolver
Milical caps 10 mg x 30 Gynopharm
Vintix caps 10 mg x 10 Roemmers
Reductil caps 10 mg x 10 Abbott
Vintix caps 15 mg x 10 Roemmers
Repentil caps 10 mg x 10 Nolver
Reductil caps 10 mg x 20 Abbott
Repentil caps 15 mg x 20 Nolver
Repentil caps 10 mg x 20 Nolver
Genericos
Sibutramina caps 15 mg x 10 Genven Leti
Sibutramina caps 15 mg x 10 Elter
Sibutramina caps 10 mg x 10 Genven Leti
Sibutramina caps 10 mg x 10 Elter
Sibutramina caps 15 mg x 30 Ofa
Sibutramina caps 15 mg x 30 Elter
Sibutramina caps 10 mg x 30 Ofa
Sibutramina caps 10 mg x 30 Elter
Sibutramina caps 15 mg x 20 Colmed
Sibutramina caps 15 mg x 20 Generico De Calida
Sibutramina caps 15 mg x 10 Generico De Calida
Sibutramina caps 15 mg x 10 Genfar
Sibutramina caps 15 mg x 10 Colmed
Sibutramina caps 10 mg x 10 Colmed
Sibutramina caps 15 mg x 10 Ofa
Sibutramina caps 10 mg x 10 Ofa


* Facultad de Farmacia de la UCV.
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